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更新时间：2025-09-11
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此次修订的核心变化体现在【含量测定】项：
采用高效液相色谱法时，需以仲胺 / 叔胺基键合硅胶为填充剂，乙腈 - 水（80:20）为流动相，配合蒸发光散射检测器检测。系统适用性明确要求理论塔板数按葡萄糖峰计算不低于 1500，目标峰与杂质峰分离度≥3.3，拖尾因子≤1.5。
这些指标直指传统检测中因柱效不足导致的峰重叠、定量偏差问题，倒逼茯苓色谱柱技术升级。
特异性键合相设计：采用仲胺 / 叔胺基混合键合工艺，与 β-(1→3)- 葡聚糖的羟基形成定向氢键作用，在规定流动相条件下，供试品中目标峰与相邻杂质分离度稳定达 3.3，满足基线分离要求。
超高柱效保障：超纯硅胶基质与精准填充技术减少涡流扩散，理论塔板数实测超 5000，远超药典 1500 的底线标准，确保复杂基质中峰形对称（拖尾因子 1.176-1.398）。
全流程方法兼容：适配乙腈 - 水（80:20）流动相体系，在 1mL/min 流速下目标成分保留时间稳定在 5.4min 左右，系统噪音＜0.1mV，满足痕量分析灵敏度要求。
某省级药检所采用该柱对 20 批次茯苓饮片验证显示：
所有样品 β-(1→3)- 葡聚糖含量测定值均在 50.0%-58.6% 之间，符合新规要求；连续 50 次进样后柱效保持率＞95%，分离度始终维持在 3.3 以上。
这一数据印证了Ecosil Amino Mix 茯苓专用柱在药典茯苓检测中的稳定性与可靠性，尤其解决了高色素、高杂质茯苓饮片中的分离难题。
新规实施背景下，选择合规且高效的检测工具成为质量控制关键。
Ecosil Amino Mix 茯苓专用柱通过技术创新，不仅精准满足 2025 版药典的各项参数要求，更以超预期的分离性能为茯苓药材及制品的质量评价提供了标准化技术支撑。
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