2025 药典委茯苓标准修订：Ecosil 茯苓专用柱 如何满足新规要求

2025 年版《中国药典》对茯苓检测标准进行了重大修订，将 β-(1→3)- 葡聚糖含量纳入强制检测指标，并明确了分离度≥3.3、理论塔板数≥1500、拖尾因子≤1.5 等严苛技术参数。

作为药典修订的核心配套工具，Ecosil Amino Mix 茯苓专用柱（货号：NM1205-2546W，4.6×250mm，5μm） 通过材料科学创新与工艺优化，精准适配新规要求，成为药典茯苓检测的优选解决方案。

一、药典修订核心技术指标解析

1. 成分定量精准化

新规要求采用乙腈 - 水（80:20）流动相体系，结合蒸发光散射检测器（ELSD）实现 β-(1→3)- 葡聚糖的基线分离。

目标成分理论塔板数需≥1500，分离度需≥3.3，拖尾因子≤1.5，同时要求供试品溶液中 β-(1→3)- 葡聚糖含量以无水葡萄糖计不得少于 50.0%。

2. 基质干扰控制升级

针对茯苓提取物中常见的色素、蛋白质等杂质，药典通过优化前处理流程（如冰水浴超声提取、C₂HF₃O₂水解）和色谱条件，要求供试品峰形对称且杂质干扰降至*低。

二、Ecosil NM1205-2546W 柱的三大技术突破

1. 特异性键合相设计实现精准分离

该柱采用仲胺 / 叔胺基混合键合工艺，通过定向氢键作用与 β-(1→3)- 葡聚糖的羟基形成特异性相互作用，实测分离度达 3.3，远超药典基线分离要求。

相比传统氨基柱，其对多糖的保留时间延长 20%-30%，有效避免因保留不足导致的峰重叠。

在乙腈 - 水（80:20）流动相条件下，β-(1→3)- 葡聚糖对照品保留时间稳定在 5.4 分钟，理论塔板数超 5000，噪音控制在 0.1mV 以下。

2. 超纯基质保障复杂基质耐受性

柱体采用超纯硅胶基质，通过优化键合相密度减少非特异性吸附。即使处理高色素含量的茯苓饮片样品，峰形对称性（拖尾因子 1.176-1.398）仍优于药典标准。

连续进样 50 次后柱效保持率＞95%，在批量检测中重复性 RSD＜2%，显著降低因柱效衰减导致的重复实验成本。

3. 全流程适配药典方法

活化程序：严格遵循异丙醇→乙腈→乙腈 - 水（80:20）的三级活化流程，确保键合相充分舒展。

流动相兼容性：耐受乙腈 - 水体系长期冲刷，若需切换含缓冲盐流动相，通过同比例水相过渡可避免盐析损伤固定相。

系统适用性：采用葡萄糖标准品测试柱效，确保理论塔板数＞5000 后再进行供试品分析，可避免含量测定偏差超过 ±12%。

三、技术验证与应用案例

采用 Ecosil NM1205-2546W 柱对 20 批次茯苓饮片进行检测，结果显示：

分离度：全部样品目标峰与相邻杂质峰分离度均≥3.3，最高达 3.8；

柱效：理论塔板数均值 5200，*低值 4800，远超药典要求；

重复性：同一样品连续进样 6 次，峰面积 RSD 为 1.2%，拖尾因子均值 1.28。

该数据表明，Ecosil 柱在实际应用中可稳定满足药典新规的严苛要求，尤其在复杂基质（如含三萜类成分的茯苓中成药）检测中表现优异。

Ecosil NM1205-2546W 茯苓专用柱凭借仲胺 / 叔胺基混合键合相的高选择性、超纯硅胶基质的抗干扰能力及全流程方法适配性，成为 2025 版药典茯苓检测的理想工具。

其技术优势不仅体现在分离度、柱效等核心指标的大幅超越，更通过材料创新解决了多糖检测中基质干扰与柱效衰减的行业痛点，为茯苓药材、饮片及中成药的质量控制提供了可靠的技术支撑。

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