2025版中国药典四部-甘露醇 有关物质及含量测定

根据 2025 年版《中国药典》四部规定，关于甘露醇的有关物质及含量测定，系统适用性溶液(1)色谱图中,甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2.0; 系统适用性溶液(2) 色谱图中,麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇第一个色谱峰的分离度应符合要求; 其他单个未知杂质峰面积不得大于系统适用性溶液(3)主峰面积的2倍(0.10%) ;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。

色谱条件——

色谱柱:Ecosil Sugar Ca，7.8X 300mm，8μum

流动相:水

检测器:示差折光检测器50°C

柱温:80°C

流速:0.5mL/min

Ecosil Sugar-Ca 液相色谱柱 在药典要求色谱条件下检测，系统适用性溶液(1)色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度5.9，大于标准要求的2:0;系统适用性溶液(2)色谱图中，麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇第一个色谱峰的分离度2.3，大于标准要求的1.5， 系统溶液(3)中的信噪比30，满足定量限需求，能用于此项目测定。